صفحه اصلی - محصولات - کیت ویال استریل - ویال شیشه ای استریل - جزئیات

ویال لیوفیلیزاسیون

ویال های شیشه ای RTS
لیوفیلیزاسیون
depyrogenated
شستشوی سه مرحله‌ای-
سازگار با USP / EP
RTD · آماده تحویل

ارسال درخواست

شرح

RTS · DEPYROGENATED · آماده-برای-تحویل

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
شیشه ای
ویال برای
لیوفیلیزاسیون

تبخیر شده · سه مرحله-شستشو · سازگار با USP / EP · RTD

ویال‌های شیشه‌ای{0}}آماده برای-استریل کردن (RTS)برای کاربردهای لیوفیلیزاسیون دارویی - سه بار-آب تصفیه شده شسته شده، گرما-تحلیل شده است، و به عنوان اجزای آماده تحویل--برای تحویل (RTD). مطابق با استانداردهای USP و EP. جفت شده با درپوش های لاستیکی بروموبوتیل از قبل شسته شده-، اندوتوکسین و بار زیستی شخص ثالث آزمایش شده، با اسناد پشتیبانی تأیید اعتبار کامل موجود است.

ویال های شیشه ای RTS

لیوفیلیزاسیون

RTD · آماده تحویل

سازگار با USP / EP

3-مرحله ای

شستشو با آب

300 درجه

depyrogenation

RTD

آماده تحویل

حزب سوم

تست شده · CoA موجود است

فرآیند پاکسازی و ضد عفونی کردن

از شیشه خام بهدرجه دارویی-تمیز

هر ویال دارای یک -توالی شستشوی آب تصفیه شده با آب تصفیه شده تأیید شده است و به دنبال آن depyrogenation در دمای بالا-، دستیابی به تمیزی و استانداردهای کاهش اندوتوکسین مورد نیاز برای کاربردهای لیوفیلیزاسیون می باشد.

آب تصفیه شده مجدد (PW)

شستشوی اولیه با آب تصفیه شده دارویی (آب تصفیه شده USP). ذرات ناخالص، گرد و غبار و بقایای فرآیند را از سطوح داخلی و خارجی شیشه پاک می کند. آب از نظر رسانایی و محدودیت های میکروبی در طول چرخه کنترل می شود.

آب تصفیه شده USP

آب برای تزریق (WFI)

چرخه شستشوی اولیه از Water for Injection (WFI) - از بالاترین درجه خلوص آب در فرآوری‌های دارویی استفاده می‌کند، با محدودیت‌های اندوتوکسین کمتر یا مساوی 0.25 EU/mL (USP/EP). این مرحله آلودگی یونی، بقایای آلی و اکثر بار اندوتوکسین را از سطوح شیشه حذف می کند.

WFI · کمتر یا مساوی 0.25 EU/mL

فلاش نهایی WFI

آخرین چرخه شستشوی WFI تازه، عدم انتقال-از مراحل قبلی را تضمین می‌کند و نمایه آب شستشوی تمیز را در آخرین پاس تأیید می‌کند. نمونه‌های آب شستشو برای اندوتوکسین، رسانایی، و TOC (کربن آلی کل) به عنوان بخشی از رکورد صلاحیت فرآیند نگهداری و آزمایش می‌شوند.

فلاش نهایی WFI · TOC تست شده است

بزرگتر یا مساوی 300 درجه تونل حرارتی خشک-

ویال‌های شسته شده از یک تونل گرما زدایی خشک-در دمای بیشتر یا مساوی 300 درجه عبور می‌کنند. این کاهش حداقل 3 log در اندوتوکسین باکتریایی (LRE بزرگتر یا مساوی 3) مطابق با USP را به دست می آورد.<1211>و الزامات اعتبار سنجی depyrogenation EP 5.1.1. قرار گرفتن در معرض گرما همچنین استریلیزاسیون همزمان را فراهم می کند. نقشه برداری دما و مطالعات چالش مستند و در دسترس است.

بزرگتر یا مساوی 300 درجه · LRE بزرگتر یا مساوی 3 log

مشخصات ویال

ویال های شیشه ای RTS -جزئیات محصول

ویال‌های شیشه‌ای بوروسیلیکات depyrogenated نوع I برای لیوفیلیزاسیون، آماده تحویل--. موجود در فرمت های دارویی استاندارد مطابق با تنظیمات سینی تجهیزات لیوفیلیزاسیون رایج.

اندازه	قطر بیرونی	ارتفاع ویال	جعبه لانه		جعبه نرم PP
اندازه	قطر بیرونی	ارتفاع ویال	عدد/جعبه	pcs/CTN	عدد/جعبه	pcs/CTN
2R/2ml	16+0.15 میلی متر	35±0.5 میلی متر	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15 میلی متر	45±0.5 میلی متر	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2 میلی متر	40±0.5 میلی متر	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2 میلی متر	45±0.5 میلی متر	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2 میلی متر	45±0.5 میلی متر	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2 میلی متر	60±0.5 میلی متر	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25 میلی متر	55±0.5 میلی متر	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25 میلی متر	0.5±65 میلی متر	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25 میلی متر	75±0.5 میلی متر	30	300	140	420
2 میلی لیتر	16+0.15 میلی متر	0.5±31 میلی متر	120	1200	500	2500
10 میلی لیتر	22+0.2 میلی متر	50±0.5 میلی متر	56	560	266	1064
8 میلی لیتر	24+0.2 میلی متر	40±0.5 میلی متر	56	560	228	912
20 میلی لیتر	28+0.3 میلی متر	55±0.5 میلی متر	30	300	160	480
25 میلی لیتر	28+0.3 میلی متر	0.5±65 میلی متر	30	300	160	480
30 میلی لیتر	32+0.3 میلی متر	70±0.5 میلی متر	30	300	113	339

نام محصول	ویال های شیشه ای RTS Lyo
تعیین	آماده-برای-عقیم کردن (RTS) / RTD
جنس شیشه	بوروسیلیکات نوع I
کلاس هیدرولیتیک	کلاس I (USP) / نوع I (EP)
برنامه	لیوفیلیزاسیون (خشک کردن انجمادی-)
شستشو	سه مرحله- PW + WFI
depyrogenation	بزرگتر یا مساوی 300 درجه تونل حرارتی خشک-
حد اندوتوکسین	کمتر یا مساوی 0.25 EU/ویال (پست-فرایند)
ذرات معلق	USP<788>/ مطابق با EP 2.9.19
درمان سطحی	سیلیکون شده (در صورت مشخص شدن)
شرط تحویل	RTD - آماده تحویل است
بسته بندی	سینی تو در تو یا کیسه pp
قابلیت ردیابی زیاد	اسناد و مدارک کامل گنجانده شده است
CoA	با هر محموله موجود است

هدف-ساخته شده برای لیوفیلیزاسیون

هندسه ویال - قطر گردن، ارتفاع بدنه و نمایه پایینی - برای الزامات فرآیند لیوفیلیزاسیون بهینه شده است: یکنواختی انتقال حرارت در سطح قفسه، فضای بالای سر برای تصعید، و سازگاری با مکانیسم‌های درج درپوش استاندارد و مکانیسم‌های بسته‌بندی لیو.

نوع I بوروسیلیکات - درجه فارمکوپه

شیشه بوروسیلیکات نوع I کمترین مشخصات قابل استخراج و شسته شدن را در بین هر نوع شیشه دارویی - ارائه می دهد که الزامات مقاومت شیمیایی طبقه بندی USP نوع I و EP نوع I را برآورده می کند. برای آماده سازی های تزریقی، فرمولاسیون های حساس به pH و بیولوژیک های پروتئینی بی خطر است.

RTD - نیازی به آماده سازی بیشتر نیست

ویال‌های RTS در شرایط آماده برای تحویل (RTD) - شسته شده، از بین رفته و در شرایط اتاق تمیز بسته‌بندی می‌شوند. آنها می توانند مستقیماً به خط پرکننده lyo شما بدون مراحل اضافی شستشو یا depyrogenation، مشروط به فرآیند بازرسی ورودی سایت شما ادامه دهند.

پشتیبانی اعتبار سنجی

1. اسنادی که پشتیبانی می کند

پرونده نظارتی شما

ما یک بسته پشتیبانی اعتبارسنجی جامع با هر تعداد محصول ارائه می‌کنیم-که مستنداتی را پوشش می‌دهد که تیم‌های QA و الزامی شما برای کیفیت بخشیدن به اجزای ما به عنوان تامین‌کننده و گنجاندن آنها در سوابق دسته‌ای دارویی شما نیاز دارند.

2. گواهی تجزیه و تحلیل (CoA)

مقدار-سطح · نتایج آزمایش · مشخصات

یک گواهی کامل تجزیه و تحلیل برای هر لات تولیدی صادر می شود که مطابقت با تمام الزامات USP و EP از جمله مقاومت هیدرولیتیکی، ذرات معلق، مشخصات ابعادی و نتایج آزمایش اندوتوکسین را تایید می کند.

مقاومت هیدرولیتیک (USP نوع I / EP نوع I)

ذرات معلق (USP<788>/ EP 2.9.19)

اندوتوکسین (روش BET - LAL)

گزارش بازرسی ابعادی

تعداد لات و زنجیره ردیابی

3. Depyrogenation Validation

صلاحیت فرآیند · داده های LRE

فرآیند تونل گرما زدایی خشک به طور کامل تأیید شده است، با مطالعات نقشه برداری دما مستند، مطالعات چالش با استفاده از اندوتوکسین لیپوپلی ساکارید (LPS) و نشان داده شده است که کاهش بیش از یا مساوی 3{3}}در اندوتوکسین (LRE بیشتر یا مساوی 3) - ملاقات با USP<1211>و الزامات EP 5.1.1.

نقشه برداری دما (IQ/OQ/PQ مستند شده)

LRE بزرگتر یا مساوی با داده های مطالعه چالش 3-log

USP<1211>بیانیه انطباق

بیانیه انطباق EP 5.1.1

سوابق کالیبراسیون و نگهداری تونل

4. بسته صلاحیت تامین کننده

پشتیبانی حسابرسی · DMF · توافقنامه کیفیت

بسته صلاحیت تامین کننده ما از بازرسی ورودی، نگهداری لیست تامین کنندگان تایید شده و برنامه ممیزی شما پشتیبانی می کند. اسناد موجود شامل مرجع فایل اصلی دارو (DMF)، الگوی توافقنامه کیفیت و اطلاعات فایل اصلی سایت در صورت درخواست است.

مرجع فایل اصلی دارو (DMF).

توافقنامه کیفیت موجود است

پرسشنامه ممیزی سایت

اطلاعات سایت تولیدی

تغییر روش اطلاع رسانی

آماده برای واجد شرایط بودن ویال های ما
برای خط لیوفیلیزاسیون شما؟

اسناد اعتبار سنجی، نمونه های CoA یا قیمت محصول را درخواست کنید.

ما ظرف 24 ساعت پاسخ می دهیم.

اگر به جای {0}شسته شدن به{0}ویال، درپوش، مهر و موم از قبل استریل شده نیاز دارید، در مرحله استعلام مشخص کنید و ما در دسترس بودن و قیمت را تأیید می کنیم.

تگ های محبوب: ویال لیوفیلیزاسیون، تولید کنندگان ویال لیوفیلیزاسیون چین، تامین کنندگان

یک جفت:نه

بعدی:ویال تزریق استریل

ارسال درخواست

شما نیز ممکن است دوست داشته باشید