Flip Off Seal For Injection Vials
اندازه ویال کوچک 13 میلی متر
اندازه استاندارد 20 میلی متر
ساختار ترکیبی 4 لایه
مهر و موم قابل اعتماد، بسته شدن هرمتیک
نفوذ آسان، دسترسی سوزنی
استریلیزاسیون، مقاوم
- تحویل سریع
- تضمین کیفیت
- خدمات مشتریان 24/7
سفارشی سازی کامل
شرح
مهر و موم برگردان · 13 میلی متر / 20 میلی متر · بیولوژیک تزریقی
بسته شدن کامپوزیت 4 لایه · USP · EP · ISO 8362
مهر و موم برگردان · 13 میلی متر 20 میلی متر · کلاهک ترکیبی · بیولوژیک های تزریقی · تزریق آبی
تلنگر خاموش مهر و موم
برای بیولوژیک های تزریقی و آبی
تزریقات
13 میلی متر و 20 میلی متر · 4-بسته کامپوزیت لایه ای · آب بندی قابل اعتماد · نفوذ آسان · مقاوم در برابر استریل شدن
سیستم کلاهک ترکیبی - کلاهک بیرونی + درپوش داخلی + درپوش بالایی + درپوش لاستیکی بوتیل پزشکی · استریلی- تضمینی · مطابق با داروسازی
|
13 میلی متر اندازه های کوچک ویال |
20 میلی متر اندازه استاندارد * |
4 لایه ساختار ترکیبی |
مهر و موم قابل اعتماد بسته شدن هرمتیک |
نفوذ آسان دسترسی سوزنی |
عقیم سازی مقاوم |
ساختار لایه آناتومی کامپوزیت - 4-
کلاهک ترکیبی 4-لایه -هر لایه در خدمت هدفی است
فلیپ آف سیل دارویی یک جزء واحد نیست - یک مجموعه ترکیبی دقیقا مهندسی شده از چهار لایه کاربردی مجزا است. هر لایه نقش مشخصی در دستیابی به ترکیبی از شواهد دستکاری، مهر و موم هرمتیک، دسترسی سوزن، و سازگاری استریل سازی مورد نیاز برای بیولوژیک های تزریقی و تزریقات آبی دارد.
لایه 1
تب بالا (PP)
شواهد دستکاری · نشانگر اقدام کاربر
زبانه فلیپ پلی پروپیلن عنصر بیرونی قابل مشاهده - است که قبل از وارد کردن سوزن توسط کاربر برداشته می شود. وجود آن تأیید می کند که ویال قبلاً دسترسی نداشته است. پس از برداشتن، سطح درپوش لاستیکی را برای نفوذ سوزن در معرض دید قرار می دهد. می تواند در هر رنگی برای تمایز خط تولید یا ضد جعل- تولید شود.
لایه 2
پوسته چین دار آلومینیومی بیرونی
پوسته ساختاری · چین و چروک-تشکیل شده · نیروی فشار
پوسته بیرونی آلومینیومی پس از بستن - روی گردن ویال چین خورده است- که دور لبه گردن ویال و دامن درپوش لاستیکی بسته میشود و به طور مکانیکی درپوش را به گردن فشرده میکند و نیروی نگهداری را فراهم میکند که یکپارچگی مهر و موم را در طول عمر مفید محصول حفظ میکند. آلومینیوم به دلیل شکلپذیری، عدم{3}}عدم واکنش و سازگاری با فرآیندهای استریلسازی انتخاب شده است.
لایه 3
کلاهک داخلی / آستر محافظ (PP)
حفاظت درپوش · مانع آلودگی · تراز
کلاهک یا آستر داخلی پلی پروپیلن بین پوسته آلومینیومی بیرونی و سطح درپوش لاستیکی قرار میگیرد - از ناحیه نفوذ سوزن-در برابر تماس مستقیم فلزی محافظت میکند، تراز درپوش را در هنگام مونتاژ و استریلسازی حفظ میکند و سطح میانی تمیزی را فراهم میکند. همچنین به توزیع یکنواخت نیروی چین در سر درپوش کمک می کند.
لایه 4
درپوش لاستیکی بوتیل طبی
مهر و موم اولیه هرمتیک · نفوذ سوزن · خود-آب بندی
درپوش لاستیکی بروموبوتیل قلب عملکردی سیستم بسته شدن است - مهر و موم اولیه محتویات ویال را ایجاد می کند، اجازه نفوذ سوزن را برای خروج یا بازسازی محصول می دهد، و بلافاصله پس از برداشتن سوزن برای جلوگیری از ورود آلودگی، خود{1} مهر می شود. باید USP را برآورده کند<381>الزامات و سازگار با فرمولاسیون خاص و فرآیند استریل سازی مورد استفاده قرار گیرد.
هر چهار لایه بهعنوان یک سیستم یکپارچه طراحی شدهاند - اجزای سازندههای مختلف درپوش را با هم ترکیب نمیکنند
ابعاد کلاهک داخلی، هندسه پوسته چین، اتصال زبانه برگردان، و قطر سر پلاگین درپوش همگی از نظر ابعادی در طرح کلاهک ترکیبی یک سازنده مشخص شدهاند. اختلاط لایههای سازندههای مختلف (مثلاً یک کلاهک داخلی متفاوت با یک پوسته چیندار متفاوت) خطر ناهماهنگی مجموعه، توزیع ناسازگار نیروی چین و آببندی غیرقابل اطمینان را به همراه دارد. همیشه هر چهار لایه را به عنوان یک سیستم کلاهک ترکیبی کامل از یک تامین کننده واجد شرایط مشخص و منبع کنید.
عملکرد ادعا میکند - چه چیزی را این سیستم بسته شدن ارائه میدهد
چهار الزامات عملکرد حیاتی -همه با طراحی ملاقات کردند
کلاهک ترکیبی برای بیولوژیک های تزریقی باید چهار الزام عملکرد غیرقابل مذاکره را به طور همزمان برآورده کند. طراحی کامپوزیت 4 لایه هر چهار را به دست می آورد.
الزام اولیه - تضمین عقیمی
درپوش ترکیبی باید یک مهر و موم هرمتیک ناگسستنی از لحظه بستن تا پایان عمر مفید محصول داشته باشد - و از محتویات تزریقی استریل در برابر ورود میکروبی، قرار گرفتن در معرض اکسیژن و رطوبت محافظت کند. پوسته آلومینیومی چین خورده درپوش بوتیل را تحت فشار مداوم در برابر گردن شیشه نگه می دارد و نیروی مهر و موم را حتی تحت نوسانات دما در طول توزیع و ذخیره سازی حفظ می کند. تست یکپارچگی بسته شدن کانتینر (CCIT) عملکرد مهر و موم را برای هر پیکربندی بسته تایید شده تأیید می کند.
استفاده بالینی - نیروی نفوذ کم ثابت
پس از برداشتن زبانه برگردان، سطح درپوش لاستیکی در معرض دید باید به یک سوزن زیرپوستی اجازه دهد تا با نیروی وارد کردن ثابت و کم - به طور تمیز نفوذ کند که هم برای تجهیزات پر کردن/بازسازی خودکار و هم برای تجویز دستی بالینی ضروری است. فرمول درپوش بوتیل، سختی Shore A و پرداخت سطح برای تعادل بین سختی کافی برای حفظ فشرده سازی آب بند و سختی به اندازه کافی پایین بهینه شده اند تا اجازه وارد کردن سوزن صاف و بدون هسته یا نیروی وارد کردن بیش از حد را بدهد.
ویالهای چند دوزی- · پیشگیری از آلودگی
پس از برداشتن سوزن، حافظه الاستومری درپوش لاستیکی بوتیل، کانال سوراخ را - خود-میبندد و محل نفوذ را میبندد تا از ورود میکروب بین دوزها در ویالهای-چند دوز یا در طی مراحل بازسازی چند مرحلهای جلوگیری شود. عملکرد مهر و موم خود{5}}با آزمایش مهر و موم پست{6}}در USP اندازهگیری میشود<381>و تضمین می کند که هر وارد کردن سوزن به طور دائم مانع عقیمی درب بسته نمی شود.
خودکار · گاما · EO - وابسته به روش
کلاهک ترکیبی مونتاژ شده باید بسته به فرمولاسیون و فرآیند ساخت، فرآیند استریلسازی اعمال شده روی ویال بسته - اتوکلاو گرمای مرطوب (بخار ۱۲۱ درجه)، تابش گاما یا اکسید اتیلن (EO) را تحمل کند. لاستیک بوتیل خواص مکانیکی و آب بندی خود را از طریق چرخه های اتوکلاو معتبر حفظ می کند. آلومینیوم بی تاثیر است. درپوش داخلی پلی پروپیلن برای دمای استاندارد اتوکلاو درجه بندی شده است. روش استریلیزاسیون خاص و پارامترهای چرخه را با تامین کننده خود تأیید کنید تا مطمئن شوید که ساخت کلاهک انتخابی برای فرآیند شما تأیید شده است.
انتخاب اندازه - 13mm در مقابل 20mm
کلاهک های ترکیبی 13 و 20 میلی متری -انتخاب اندازه مناسب
اندازه کلاهک ترکیبی با قطر انتهایی گردن ویال تعیین می شود. هر دو اندازه ساختار کامپوزیت 4 لایه ای یکسان دارند و الزامات عملکردی یکسانی را برآورده می کنند - انتخاب بر اساس فرمت ویال انجام می شود، نه بر اساس نوع فرمول.
درپوش ترکیبی ویال کوچک
2 میلی لیتر · 3 میلی لیتر · ویال 5 میلی لیتر · پپتید / تشخیص
✓ ویال های سرم شیشه ای لوله ای 2 تا 5 میلی لیتری با گردن 13 میلی متری
✓ ویالهای تک دوز پپتید، ویالهای معرف تشخیصی
✓ جفت شده با درپوش لاستیکی بروموبوتیل 13 میلی متری
✓ مناسب برای بیولوژیک در قالبهای تزریقی-حجم کوچک
درپوش ترکیبی ویال تزریق استاندارد ★
5 میلی لیتر · 10 میلی لیتر · 20 میلی لیتر · بیشترین فرمت های تزریقی
✓ ویالهای تزریقی 5 تا 50 میلیلیتر - رایجترین فرمت تزریقی دارویی در سراسر جهان
✓ بیولوژیک ها، واکسن ها، آنتی بیوتیک ها، هورمون های تزریقی، محصولات لیوفیلیزه
✓ جفت شده با سرم بروموبوتیل 20 میلی متری یا دو{1}}پایه لیو
✓ استاندارد گردن ویال لوله ای ISO 8362-2
اندازه با اندازه گیری سطح گردن ویال - یا تأیید از نقشه فنی ویال تعیین می شود
13 میلی متر و 20 میلی متر به قطر بیرونی اسمی گردن ویال اشاره دارد که درپوش روی آن چین خورده است. این حجم پر شدن ویال نیست. بسته به سازنده و نوع ویال، همان حجم پر میتواند در ویالهایی با پوششهای گردن متفاوت ظاهر شود. قبل از سفارش کلاهک های ترکیبی، همیشه پوشش گردن را از نقاشی ویال خاص خود تأیید کنید یا OD گردن را اندازه بگیرید - یک کلاه 20 میلی متری به درستی روی گردن 13 میلی متری چین نمی خورد و بالعکس.
مناطق کاربرد - انواع فرمولاسیون تزریقی
به طور گسترده در دسته های فرمولاسیون تزریقی اعمال می شود -بیولوژیک، تزریقات آبی و موارد دیگر
کلاهک ترکیبی با مهر و موم بسته بندی استاندارد برای تقریباً تمام فرمت های دارویی تزریقی تزریقی است که در آن دسترسی سوزنی - از تزریقی های آبی ساده تا بیولوژیک های لیوفیلیزه پیچیده مورد نیاز است.
بیولوژیک
محصولات دارویی بیولوژیکی
پروتئین ها · mAb · واکسن ها · بیوسیملارها
درپوش ترکیبی قالب بسته اولیه برای همه محصولات دارویی بیولوژیکی در قالب ویال - آنتی بادیهای مونوکلونال، بیوسیملارها، پروتئینهای درمانی، و واکسنهای بیولوژیک - است که در آن الزامات استریلیت و مشخصات قابل استخراج سیستم بستهکننده مشمول دقیقترین بررسیهای نظارتی است.
آنتی بادی های مونوکلونال (mAb / بیوسیملار)
فرمولاسیون پروتئین لیوفیلیزه
واکسن های بیولوژیک (مایع و لیو)
ویال های سلول درمانی و ژن درمانی
تزریقی های آبی
تزریقات آبی مولکولی کوچک-
IV · IM · SC · چند-دوز
همه تزریقهای مولکول کوچک آبی - چه به صورت داخل وریدی، عضلانی یا زیر جلدی تجویز شوند - از کلاهک ترکیبی فلیپآف سیل به عنوان بستهبندی استاندارد خود استفاده میکنند. ویالهای چند دوز مخصوصاً به عملکرد خود درزگیری درپوش بوتیل برای حفظ عقیمی در سوراخهای متعدد سوزن وابسته است.
ویال محلول IV (آنتی بیوتیک ها، مسکن ها)
داروهای تزریقی IM / SC
ویالهای تزریقی چند-
الکترولیت و افزودنی های تزریقی
تزریقات تخصصی
سایر فرمت های تزریقی
هورمون ها · تشخیص · انکولوژی
فراتر از داروهای بیولوژیکی و تزریقی های آبی معمولی، کلاهک ترکیبی فلیپ آف سیل در طیف گسترده ای از فرمت های تزریقی تخصصی - تزریقی مبتنی بر روغن-، مواد حاجب تشخیصی، داروهای انکولوژی سیتوتوکسیک، و رادیوداروهای قابل دسترسی - در هر جایی که نیاز به تزریق ضروری است استفاده می شود. شرایط
داروهای تزریقی بر پایه روغن{0}
ویال های داروی انکولوژی / سیتوتوکسیک
ویال های عامل تشخیصی و حاجب
محصولات تزریقی دامپزشکی
مطابقت با استانداردهای دارویی و بین المللی -
مطابقت USP، EP و ISO 8362 -استانداردهای حاکم بر کلاهک ترکیبی
سه چارچوب نظارتی و استاندارد بر کلاهک ترکیبی و اجزای آن - که درپوش لاستیکی، رابط شیشهای شیشهای و عملکرد کلی سیستم بسته را میپوشاند، کنترل میکنند.
USP<381>
بسته های الاستومری برای تزریق
جزء درپوش لاستیکی · داروسازی ایالات متحده
USP<381>بر اجزای درپوش لاستیکی کلاهک ترکیبی - خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن (pH، رنگ، مواد کاهنده، فلزات سنگین)، کلاس واکنش بیولوژیکی، عملکرد خود-آببندی و مقاومت در برابر تکه تکه شدن آن حاکم است. مطابقت با USP<381>یک الزام قانونی برای محصولات دارویی تزریقی است که در ایالات متحده به فروش می رسد و در سطح بین المللی ارجاع می شود.
EP 3.2.9
درب های لاستیکی برای ظروف برای آماده سازی های آبی
فارماکوپه اروپایی · بسته شدن تزریقی آبی
EP 3.2.9 استاندارد معادل اروپایی برای بستههای لاستیکی است که با آمادهسازیهای تزریقی آبی - استفاده میشود که نمایه قابل استخراج، نفوذپذیری، تکه تکه شدن و آزمایشهای فیزیکوشیمیایی را پوشش میدهد. محصولاتی که در اروپا یا کشورهایی که استانداردهای EP را می پذیرند به بازار عرضه می شوند، نیاز دارند که درپوش لاستیکی آنها با EP 3.2.9 مطابقت داشته باشد. مشخصات قابل استخراج درپوش بوتیل مورد استفاده در این کلاهک ترکیبی مطابق با شرایط استخراج EP 3.2.9 است.
ISO 8362-5
درب های لاستیکی برای ویال های تزریقی
استاندارد بین المللی · ابعاد + عملکرد
ISO 8362-5 الزامات ابعادی، آزمایشهای فیزیکوشیمیایی و معیارهای عملکرد را برای درپوشهای لاستیکی در نظر گرفته شده برای استفاده با ویالهای تزریقی تولید شده بر اساس ISO 8362-1/2 - که همان قالبهای گردنی 13 و 20 میلیمتری استفاده شده با این کلاهک ترکیبی را پوشش میدهند، مشخص میکند. انطباق با ISO 8362-5 به طور فزاینده ای در ارسالی های نظارتی بازار بین المللی خارج از چارچوب دارویی ایالات متحده / اتحادیه اروپا ذکر شده است.
مشخصات کامل
کلاهک ترکیبی مهر و موم را بردارید -مرجع مشخصات کامل
مشخصات مرجع برای کلاهک ترکیبی 13 میلی متری و 20 میلی متری فلیپ آف سیل برای تزریقات بیولوژیکی و آبی قابل تزریق.
| پارامتر | کلاهک 13 میلی متری | درپوش 20 میلی متری |
|---|---|---|
| ساخت و ساز | ||
| لایه ها | کامپوزیت 4 لایه ★ | کامپوزیت 4 لایه ★ |
| لایه 1 (برگرداندن زبانه) | رنگ PP - قابل تنظیم است | رنگ PP - قابل تنظیم است |
| لایه 2 (درپوش بیرونی) | پوسته چین دار آلومینیومی | پوسته چین دار آلومینیومی |
| لایه 3 (درپوش داخلی) | آستر داخلی PP | آستر داخلی PP |
| لایه 4 (درپوش) | لاستیک بوتیل پزشکی | لاستیک بوتیل پزشکی |
| عملکرد | ||
| مهر و موم | هرمتیک - CCIT تست شده است | هرمتیک - CCIT تست شده است |
| نفوذ سوزن | آسان - نیروی وارد کردن کم | آسان - نیروی وارد کردن کم |
| خود-آب بندی | بله - پست-پنچری ★ | بله - پست-پنچری ★ |
| عقیم سازی | سازگار با اتوکلاو / گاما | سازگار با اتوکلاو / گاما |
| انطباق | ||
| استاندارد درپوش | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| استاندارد بسته شدن | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| نمونه موجود | بله - نمونه رایگان | بله - نمونه رایگان |
چه کسی این کلاه ترکیبی را سفارش می دهد
درزگیر برای مواد بیولوژیک تزریقی -در سراسر زنجیره تامین دارویی
هر جا که محصولات دارویی تزریقی در قالب ویال نیاز به بسته شدن اولیه استریل و درجه دارویی{2}} داشته باشند، درپوش ترکیبی 13 و 20 میلیمتری مشخص میشود.
تولید کنندگان بیولوژیک و بیوسیملار
mAb · lyo biologics · واکسن های بیولوژیک
تولیدکنندگان محصولات دارویی بیولوژیک در قالب ویال - شامل آنتیبادیهای مونوکلونال، بیوسیملارها، و واکسنهای بیولوژیک - که تضمین عقیمی کلاهک ترکیبی و مشخصات قابل استخراج برای آنها الزامات نظارتی حیاتی است.
تولید کنندگان داروی تزریقی
تزریقی های آبی · ویال-چند دوز
تولیدکنندگان دارویی متداول تزریقی که آنتی بیوتیک ها، مسکن ها، هورمون ها و سایر داروهای مولکولی کوچک را در ویال هایی که نیاز به بسته شدن سوزنی دارند-با خود مهر و موم{2}}قابل اعتماد برای فرمت های چند- پر می کنند.
CDMO و پر کردن آسپتیک-پایان میآیند
چند-کارفرما · خطوط پرکننده خودکار
پر کردن قرارداد{0}}سازمانهایی را که خطوط سقفی خودکار برای چندین مشتری در محصولات بیولوژیکی و{1}}مولکولی تزریقی کوچک - اجرا میکنند که به ابعاد و عملکرد درپوش ترکیبی معتبر و ثابت نیاز دارند، تکمیل میکند.
تولید کنندگان واکسن
ویالهای واکسن چند- · زنجیره سرد
تولیدکنندگان واکسن، ویالهای چند دوزی را بستهبندی میکنند که هم به نگهداری استریلیتی قابل اعتماد در طول سوراخهای متعدد و هم سازگاری با دمای زنجیر سرد، از یخچال تا شرایط انجماد کنترلشده نیاز دارند.
تامین بالینی و CROs
بسته بندی IMP · فاز اولیه
تیمهای تامین بالینی محصولات دارویی تحقیقاتی را برای آزمایشهای فاز I-III بستهبندی میکنند و برای ارسالهای قانونی به اسناد بستهبندی مطابق با{0}}دارونامه نیاز دارند.
داروخانه های ترکیبی
ترکیب استریل · USP<797>
داروخانه های ترکیبی استریل آماده سازی داروهای تزریقی تحت USP<797>الزامات، نیاز به کلاهک های ترکیبی با درپوش بوتیل مستند USP<381>انطباق با سیستم های کیفیت آنها
مهر و موم شده. استریل. خود-درمانی.
کلاهک ترکیبی 4 لایه برای هر قالب تزریقی.
اندازه ویال (13 یا 20 میلیمتر)، نوع فرمولاسیون و روش استریلسازی خود را به ما بگویید - ما مشخصات کلاهک ترکیبی مناسب را تأیید میکنیم و نمونه رایگان را ظرف 48 ساعت ترتیب میدهیم.
تگ های محبوب: درزگیر برای ویال های تزریقی، تولید کنندگان و تامین کنندگان ویال های تزریقی چینی
ارسال درخواست
شما نیز ممکن است دوست داشته باشید
