کلاهک ترکیبی بیولوژیک تزریقی
13/20 میلی متر هر دو اندازه
بسته شدن کامپوزیت 4 لایه
سازگار با آب *
خود-پست مهر و موم-پنچری
چند دوز، ویال سازگار است
سازگار با USP / Ep / ISO
- تحویل سریع
- تضمین کیفیت
- خدمات مشتریان 24/7
سفارشی سازی کامل
شرح
درپوش ترکیبی · تزریق آبی · 13mm / 20mm
درزگیر · درپوش بوتیل · USP · EP · ISO 8362
کلاهک ترکیبی برای تزریق در آب · بسته شدن درزگیر · بسته شدن ویال تزریقی IV · 13 میلی متر 20 میلی متر
کلاهک ترکیبی
برای تزریق در آب
13 میلیمتر و 20 میلیمتر · 4-درزگیر کامپوزیت 4 لایه · درپوش بوتیل پزشکی · IV · IM · چند دوز
مهر و موم هرمتیک · نفوذ آسان سوزن · خود-آببندی · ضدعفونی-مقاوم · USP / EP / ISO 8362
|
13 میلی متر / 20 میلی متر هر دو اندازه |
4 لایه بسته شدن کامپوزیت |
آبی سازگار ★ |
خود-آب بندی پست{0}پنچری |
چند-دوز ویال سازگار است |
USP/EP/ISO سازگار |
کلاهک ترکیبی - زمینه تزریق آبی چیست
کلاهک ترکیبی -به طور خاص برای ویال های تزریقی آبی طراحی شده است
یک کلاهک ترکیبی برای تزریق در آب، یک درب اولیه ترکیبی است که درب مشهود ویال-و درپوش لاستیکی اولیه را در یک واحد از قبل مونتاژ شده یکپارچه میکند. ساختار 4 لایه آن برای پاسخگویی به نیازهای خاص فرمولاسیون های دارویی آبی طراحی شده است: حفظ استریل از طریق استریلیزاسیون اتوکلاو، مقاومت در برابر محیط آبی در طول عمر مفید محصول و امکان دسترسی مطمئن سوزن تحت شرایط بالینی.
لایه 1
برگه برگشتی PP - شواهد دستکاری
عنصر بیرونی قابل مشاهده · رنگی-کدگذاری شده است
قبل از وارد کردن سوزن توسط کارمند بهداشتی برداشته می شود. وجود آن تأیید می کند که ویال قبلاً دسترسی نداشته است. رنگ-برای شناسایی محصول، دوز یا بخش کدگذاری شده است.
لایه 2
پوسته چین دار آلومینیومی - نگه داشتن ساختاری
چین-تشکیل شده · نیروی مهر و موم مداوم
چین و چروک- پس از پر شدن و بسته شدن روی گردن ویال ایجاد میشود. درپوش بوتیل را در تمام چرخه های دمایی از استریل کردن اتوکلاو تا نگهداری در یخچال یا محیط، تحت فشار مداوم در برابر گردن شیشه نگه می دارد.
لایه 3
پوشش داخلی PP - محافظ درپوش
تراز · توزیع نیرو · سطح تمیز
بین پوسته آلومینیومی و درپوش لاستیکی قرار می گیرد - و از سطح نفوذ سوزن-در برابر تماس مستقیم فلز در حین چین و اتوکلاو محافظت می کند و نیروی چین را به طور مساوی در سر درپوش توزیع می کند.
لایه 4
درپوش اولیه بوتیل پزشکی -
مهر و موم هرمتیک · خود-آببندی · سازگار با آبی
مهر و موم هرمتیک اولیه. لاستیک بروموبوتیل یا کلروبوتیل، آزمایش شده به USP<381>و EP 3.2.9 برای استفاده تزریقی در آب. اجازه می دهد تا سوزن نفوذ کند، سپس پس از خروج، برای حفظ استریل بودن ویال چند دوز کامل،-خود را ببندد.
چرا "کلاه ترکیبی" - این اصطلاح توضیح داده شده است
عبارت "درپوش ترکیبی" نشان دهنده این واقعیت است که این درب یک ترکیب کارخانه ای-به جای قطعاتی است که به طور جداگانه اعمال می شود. در یک فرآیند بستن سنتی، ابتدا یک درپوش لاستیکی فشار داده می شود، سپس یک کلاه آلومینیومی جداگانه روی آن فشرده می شود. یک کلاهک ترکیبی می رسد-درپوش از قبل مونتاژ شده - که قبلاً در پوسته درپوش قرار دارد - بنابراین سازنده یک جزء را در یک عملیات اعمال می کند. این خط دربندی را ساده می کند و قوام بسته شدن را بهبود می بخشد، به ویژه برای پر کردن آسپتیک با سرعت بالا ویال های تزریقی آبی.
سازگاری آبی - چرا لاستیک بوتیل انتخاب استاندارد است
فرمولاسیون تزریقی آبی -چرا درپوش بوتیل انتخاب درستی است
محیط تزریق آبی خواسته های خاصی را بر روی جزء درپوش لاستیکی کلاهک ترکیبی ایجاد می کند. همه الاستومرها در تماس با فرمولاسیون های دارویی آبی به یک اندازه خوب عمل نمی کنند - لاستیک بوتیل (بروموبوتیل و کلروبوتیل) دقیقاً به این دلیل که الزامات محیط آبی را در تمام ابعاد بحرانی برآورده می کند به عنوان استاندارد ظاهر شده است.
قابلیت استخراج کم در محیط های آبی
+
-
نگرانی اولیه شیمیایی برای یک درپوش لاستیکی در تماس با تزریق آبی، مهاجرت گونه های قابل استخراج از ترکیب لاستیک به فاز آبی - از جمله عوامل ولکانیزاسیون باقیمانده، آنتی اکسیدان ها، نرم کننده ها، فلزات سنگین و کمک های پردازش است. لاستیک بوتیل (بروموبوتیل و کلروبوتیل) دارای مشخصات کاملاً مشخص و قابل استخراج نسبتاً کم در شرایط آبی است که آن را به مشخصات پایه برای اکثر محصولات تزریقی آبی تحت USP تبدیل می کند.<381>و EP 3.2.9.
برای محصولات خاصی که فرمول آبی به ویژه به مواد بیولوژیک قابل استخراج، پپتیدهای تزریقی، یا محلولهای با pH بالا - حساس است، میتوان یک درپوش بوتیل با عیار پایین-برای انطباق بیشتر با چارچوب ناخالصی عنصری ICH Q3D و دستورالعملهای کنترل ناخالصی عنصری قابل استخراج تعیین کرد.
سازگاری با اتوکلاو
+
-
ویالهای تزریقی آبی معمولاً توسط اتوکلاو گرمای مرطوب - استریل میشوند و سپس در معرض بخار اشباع شده در دمای ۱۲۱ درجه برای چرخه استریلسازی تعریفشده قرار میگیرند. درپوش بوتیل کلاهک ترکیبی باید خواص ابعادی و مکانیکی خود را در طول این چرخه بدون تورم، تغییر شکل یا از دست دادن نیروی مهر و موم - حفظ کند و در طول قرار گرفتن در معرض اتوکلاو نباید گونه های قابل استخراج اضافی را در محصول آبی جذب یا آزاد کند.
لاستیک بوتیل ذاتاً در برابر بخار و محیط های آبی در دمای اتوکلاو مقاوم است. پوسته آلومینیومی کلاهک ترکیبی و آستر داخلی PP نیز دارای امتیاز اتوکلاو- هستند. مجموعه کلاهک ترکیبی کامل 4 لایه برای سیکل های اتوکلاو بخار اشباع شده استاندارد 121 درجه تایید شده است.
عملکرد - سه خواسته بالینی
سه مورد نیاز عملکرد برای استفاده از تزریق آبی -همه با کلاه ترکیبی ملاقات کرد
درپوش ترکیبی یک ویال تزریقی آبی در شرایط بالینی - بخشها، سالنهای عمل، داروخانهها و مراکز تزریق - تحت شرایط مختلف و توسط پرسنل مختلف قابل دسترسی است. عملکرد آن باید هر بار ثابت و قابل اعتماد باشد.
استفاده بالینی · آماده سازی IV · تجویز IM
چه یک داروساز در حال تهیه کیسه تزریق داخل وریدی باشد، چه پرستار در حال تهیه یک تزریق IM باشد، یا یک پزشک در مواقع اضطراری به ویال{0}}چند دوز دسترسی داشته باشد، سوزن باید بدون در نظر گرفتن تعداد سوراخها، زاویه یا تعداد سوراخهای سوزن، به آرامی و با نیروی ثابت و کم به داخل درپوش لاستیکی نفوذ کند. ویال چند دوز. سختی Shore A، پوشش سطح و سطح سیلیکون سازی درپوش بوتیل برای عملکرد نفوذ ثابت در گیج های سوزنی زیرپوستی استاندارد مورد استفاده در عمل تزریق آبی بهینه شده است.
✓ با سوزن سنج های زیرپوستی استاندارد (18G-26G) کار می کند
✓ عملکرد ثابت در چندین سوراخ
✓ بدون هسته - بدون ذرات لاستیک در محلول خارج شده
چند-دوز · دسترسی مکرر · عقیمی حفظ شده است
بسیاری از تزریقهای آبی - بهویژه در محیطهای بیمارستانی - بهصورت ویالهای چند- عرضه میشوند که در آن دوزهای متعدد از یک ویال در طول زمان برداشته میشوند. هر بار خروج، درپوش را سوراخ میکند، و کلاهک ترکیبی باید هر سوراخ را ببندد تا از نفوذ میکروبی بین دوزها جلوگیری شود. حافظه الاستومری لاستیک بوتیل بلافاصله پس از برداشتن سوزن کانال سوراخ را می بندد - تایید شده توسط تست مهر و موم پس از سوراخ کردن در USP<381>. یک سیستم نگهدارنده در فرمولاسیون در کنار خود آب بندی درپوش برای حفظ استریل بودن ویال با دوزهای چندگانه عمل می کند.
✓ بعد از هر بار برداشتن سوزن، فوراً خود را ببندید
✓ تست شده بر روی USP<381>معیار مهر و موم پست{0}}پنچری
✓ از استفاده چند دوز در تنظیمات بالینی و بیمارستانی پشتیبانی می کند
شناسایی محصول · پیشگیری از خطا · ایمنی بخش
در محیطهای بالینی که چندین محصول تزریقی بهطور همزمان استفاده میشوند، رنگ برگه بازگردانی یک نشانه شناسایی بصری سریع - ارائه میکند که خطر ترکیب محصول را-در محل مراقبت کاهش میدهد. کدگذاری رنگی درب ویال های تزریقی یک عمل ایمنی بالینی شناخته شده در داروخانه ها و بخش های بیمارستانی است. زبانه چرخشی PP کلاهک ترکیبی را می توان در هر رنگی تولید کرد و طرح های رنگی سفارشی را می توان برای هماهنگی با سیستم برچسب گذاری و شناسایی گسترده تر محصول یا قراردادهای فرمولاسیون بیمارستانی مشخص کرد.
✓ رنگ سفارشی در دسترس برای هر خط محصول
✓ از ایمنی بالینی و شناسایی محصول پشتیبانی می کند
✓ شواهد دستکاری - برگه دست نخورده تأیید می کند که ویال قبلاً باز نشده است
انتخاب اندازه - 13 میلیمتر در مقابل 20 میلیمتر برای تزریقهای آبی
13 میلی متر و 20 میلی متر -اندازه مناسب برای ویال تزریقی آبی شما
اندازه درپوش ترکیبی باید با قطر روکش گردن ویال شما مطابقت داشته باشد. هر دو درپوش ترکیبی 13 و 20 میلیمتری با همان ساختار کامپوزیت 4 لایه، درپوش بوتیل سازگار با آب و درجه اتوکلاو موجود هستند.
درپوش ویال تزریقی آبی کوچک
2 میلی لیتر · 3 میلی لیتر · 5 میلی لیتر · تزریقی تک دوز
✓ ویالهای تزریقی آبی 2 تا 5 میلیلیتری با پوشش گردنی 13 میلیمتری
✓ تزریقهای فشاری، IM و SC تک دوز-
✓ عوامل تشخیصی، هورمونها،-بیولوژیکهای با حجم کم
✓ جفت شده با درپوش لاستیکی بروموبوتیل 13 میلی متری
درپوش ویال تزریق آب استاندارد *
5 میلی لیتر · 10 میلی لیتر · 20 میلی لیتر · چند دوز
✓ ویالهای تزریقی آبی 5-50 میلیلیتری - رایجترین فرمت بیمارستانی
✓ آنتی بیوتیک های IV، مسکن ها، ضد انعقادها، الکترولیت ها
✓ ویال های چند دوز برای انسولین، واکسن ها، بی حس کننده های موضعی
✓ استاندارد گردن ویال لوله ای ISO 8362-2 - 20 میلی متر
پایان گردن را از نقاشی ویال خود - تأیید کنید نه از حجم پر
یک ویال تزریقی آبی 5 میلیلیتری بسته به سازنده ویال و نوع شیشه (لولهای در مقابل قالبگیری) ممکن است دارای پوشش گردنی 13 یا 20 میلیمتری باشد. همیشه قطر بیرونی گردن را از نقشه ابعادی ویال خود یا با اندازه گیری قبل از سفارش درپوش های ترکیبی تأیید کنید. کلاه 20 میلی متری به درستی روی گردن 13 میلی متری چین نمی خورد و بالعکس. ما سازگاری را از نمونه ویال یا نقشه فنی شما بدون هزینه تأیید می کنیم.
استفاده از موارد - دسته های تزریقی آبی
جایی که از کلاهک ترکیبی برای تزریق آبی استفاده می شود -کاربردهای بالینی و بیمارستانی
کلاهک ترکیبی برای تزریق در آبی تقریباً به هر دسته از محصولات دارویی تزریقی آبی - از-آنتیبیوتیکهای بیمارستانی با حجم بالا تا واکسنهای چند{2}} تخصصی ارائه میشود.
ویالهای آبی{0}}چند دوز
دسترسی مکرر · خود{0}}آب بندی حیاتی است
تزریقهای آبی با چند دوز بهویژه به خاصیت خود آببندی درپوش بوتیل برای حفظ استریل بودن ویال در دسترسیهای متعدد وابسته هستند.
انسولین (ویال-چند دوز، 10 میلی لیتر)
بی حس کننده های موضعی (لیدوکائین، بوپیواکائین)
هپارین و هپارینهای{0}}مولکولی-کم
واکسنهای چند دوز (آنفولانزا، هپاتیت B)
افزودنی های تزریقی و الکترولیت ها
محلولهای بافر آبی با حجم-بالا
محلول های الکترولیت غلیظ و افزودنی های تزریقی - کلرید پتاسیم، سولفات منیزیم، بی کربنات سدیم - اضافه شده به کیسه های تزریق وریدی تحت تکنیک آسپتیک نیاز به ویال هایی با درپوش های ترکیبی دارند که در کل فرآیند آماده سازی افزودنی استریل می مانند.
کنسانتره کلرید پتاسیم (KCl).
تزریق سولفات منیزیم (MgSO4).
کنسانتره تزریقی بی کربنات سدیم
تزریق گلوکونات کلسیم
تزریقات بیمارستانی
IV · IM · SC · سهام بخش
درپوش ترکیبی بسته استاندارد برای همه داروهای تزریقی فرمول بیمارستانی - آنتی بیوتیک ها، مسکن ها، ضد قارچ ها، ضد انعقادها و عوامل مراقبت حمایتی - در قالب ویال است. کلاهکهای رنگی-به کارکنان بخش و داروخانه کمک میکنند تا محصولات را در محل مراقبت به سرعت شناسایی کنند.
آنتی بیوتیک های IV (سفالوسپورین ها، پنی سیلین ها، کارباپنم ها)
داروهای ضد درد و بی حس کننده (مورفین، کتامین)
داروهای ضد انعقاد و ترومبولیتیک
داروهای اورژانس و احیا
مطابقت با استانداردهای - قابل اجرا در بسته های تزریقی در آب
USP، EP و ISO -استانداردهایی که برای این کلاه ترکیبی اعمال می شود
سه استاندارد به طور مستقیم بر اجزای درپوش لاستیکی و سیستم بسته شدن کلی کلاهک ترکیبی برای تزریق آبی - نظارت میکنند که شواهد انطباق با مقررات مورد نیاز برای ارائه در بازارهای ایالات متحده، اروپا و بینالمللی را ارائه میکند.
USP<381>
بسته های الاستومری برای تزریق
داروسازی ایالات متحده
الزامات آزمایش فیزیکوشیمیایی را برای بستههای لاستیکی مورد استفاده با محصولات دارویی تزریقی تعریف میکند - الزامات قانونی پایه برای ویالهای تزریقی آبی در بازار ایالات متحده. آزمایشها شامل pH، رنگ، مواد کاهنده، فلزات سنگین، روی قابل استخراج و واکنشپذیری بیولوژیکی است.
✓ آزمایشات فیزیکوشیمیایی روی عصاره آبی
✓ تست پنچری خود-پست مهر و موم-
✓ تست تکه تکه شدن (بدون هسته).
EP 3.2.9
درب های لاستیکی برای آماده سازی های آبی
فارماکوپه اروپایی
استاندارد اروپا به طور خاص برای بسته های لاستیکی مورد استفاده با آماده سازی تزریقی آبی - همتای EP با USP<381>اما با ضوابط آماده سازی عصاره و ضوابط پذیرش آزمون. محصولات برای بازارهای ارجاع{1}اروپا یا EP به مستندات مطابقت با EP 3.2.9 برای جزء درپوش نیاز دارند.
✓ تهیه عصاره آبی (WFI، 121 درجه)
✓ جذب، pH، مواد کاهنده
✓ قابلیت نفوذ و تکه تکه شدن
ISO 8362-5
درب های لاستیکی برای ویال های تزریقی
استاندارد بین المللی
استاندارد ابعادی و عملکردی بینالمللی برای بستههای لاستیکی که با ویالهای تزریقی ساختهشده بر اساس سری ویال ISO 8362 - که پوششهای گردنی 13 و 20 میلیمتری را پوشش میدهد. انطباق با ISO 8362-5 از ارسالهای قانونی در بازارهای بینالمللی خارج از چارچوبهای اولیه داروسازی ایالات متحده / اتحادیه اروپا پشتیبانی میکند.
✓ مشخصات ابعاد 13 میلی متر و 20 میلی متر
✓ تست های فیزیکوشیمیایی و نفوذپذیری
✓ پشتیبانی نظارتی بازار بین المللی
مشخصات کامل
کلاهک ترکیبی برای تزریق آبی -مرجع مشخصات کامل
مشخصات مرجع برای درپوش ترکیبی 13 و 20 میلی متری برای ویال های تزریقی در آب.
| پارامتر | 13 میلی متر | 20 میلی متر |
|---|---|---|
| ساخت و ساز | ||
| لایه ها | کامپوزیت 4 لایه ★ | کامپوزیت 4 لایه ★ |
| برگه را برگردانید | رنگ سفارشی PP - | رنگ سفارشی PP - |
| کلاه بیرونی | پوسته چین دار آلومینیومی | پوسته چین دار آلومینیومی |
| آستر داخلی | کلاهک داخلی PP | کلاهک داخلی PP |
| درپوش | بروموبوتیل / کلروبوتیل | بروموبوتیل / کلروبوتیل |
| سازگاری آبی | ||
| محدوده pH | pH 3-10 | pH 3-10 |
| محدوده دما | -40 درجه تا +121 درجه (اتوکلاو) | -40 درجه تا +121 درجه (اتوکلاو) |
| حلال های آبی | WFI، NaCl، دکستروز، بافرها | WFI، NaCl، دکستروز، بافرها |
| عملکرد | ||
| مهر و موم | هرمتیک · CCIT تست شده | هرمتیک · CCIT تست شده |
| خود-آب بندی | بله - USP<381>تست شده ★ | بله - USP<381>تست شده ★ |
| عقیم سازی | اتوکلاو 121 درجه / گاما | اتوکلاو 121 درجه / گاما |
| انطباق و عرضه | ||
| استاندارد درپوش | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| استاندارد بسته شدن | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| نمونه | نمونه رایگان موجود است | نمونه رایگان موجود است |
| گزینه های رنگی | سفارشی - هر رنگ | سفارشی - هر رنگ |
چه کسی این کلاه ترکیبی را سفارش می دهد
درپوش های ترکیبی برای تزریقات آبی -که مشخص می کند و می خرد
کلاهک ترکیبی 13 و 20 میلیمتری برای تزریق در آب در سراسر زنجیره تأمین دارویی و بیمارستانی در هر جایی که محصولات دارویی تزریقی آبی در ویالها پر میشوند، مشخص شده است.
تولید کنندگان آنتی بیوتیک
تزریقی با حجم بالا-
تولیدکنندگان-حجم بالا آنتیبیوتیکهای IV در ویالهای 5 میلیلیتر تا 20 میلیلیتر - یکی از بزرگترین دستههای تزریقی آبی بر حسب حجم - است که نیاز به درپوشهای ترکیبی ثابت و دارای رتبهبندی اتوکلاو- در مقادیر زیاد دارد.
داروخانه بیمارستان و سیواس
خدمات افزودنی IV متمرکز
خدمات افزودنی IV متمرکز بیمارستانی (CIVAS) و واحدهای تولید داروخانه که به صورت دستهای-افزودنیهای تزریقی آبی آماده شده برای استفاده در بخش تولید میکنند که به ویالها و درپوشهای ترکیبی مطابق با داروسازی{1} نیاز دارند.
تولیدکنندگان عمومی تزریقی
مسکن ها · الکترولیت ها · مراقبت های حمایتی
تولیدکنندگان داروی ژنریک که مسکن های تزریقی آبی، کنسانتره های الکترولیتی و داروهای مراقبت حمایتی را در قالب ویال برای تهیه فرمول های بیمارستانی تولید می کنند.
تولید کنندگان واکسن
ویالهای واکسن چند-
تولیدکنندگان واکسن، ویالهای واکسن چند دوز آبی را پر میکنند، جایی که عملکرد خودآببندی در سوراخهای مکرر برای حفظ عقیمی دوزهای باقیمانده ضروری است.
CDMO و قرارداد کامل-تمام شد
خطوط پرکننده آبی چند مشتری-
پر کردن قرارداد{0}}سازمانهایی را که چندین محصول مشتری را روی خطوط پرکننده تزریقی آبی مدیریت میکنند، - با استاندارد کردن مشخصات کلاهک ترکیبی تأیید شده برای چرخههای اتوکلاو و تجهیزات دربندی آنها، تکمیل میکنند.
داروخانه های ترکیبی
ترکیب آبی استریل · USP<797>
داروخانههای ترکیبی آمادهسازی آمادهسازیهای تزریقی آبی استریل تحت USP<797>، برای سوابق کیفی خود به کلاه های ترکیبی با مدارک کامل مطابقت با داروسازی نیاز دارند.
مهر و موم شده برای آبی. ایمن برای استفاده بالینی
کلاهک ترکیبی برای هر فرمت تزریقی آبی.
اندازه ویال (13 میلیمتر یا 20 میلیمتر)، نوع فرمولاسیون و روش استریلسازی خود را به ما بگویید - مشخصات کلاهک ترکیبی، سازگاری با آب را تأیید میکنیم و نمونه رایگان را ظرف 48 ساعت ترتیب میدهیم.
تگ های محبوب: کلاهک ترکیبی بیولوژیک تزریقی، تولید کنندگان بیولوژیک های تزریقی درپوش ترکیبی چین، تامین کنندگان
ارسال درخواست
شما نیز ممکن است دوست داشته باشید
