درپوش لاستیکی برومو بوتیل 30 میلی متری، استریل شده، کیسه 250
درپوش لاستیکی برومو بوتیل 30 میلی متری، استریلیزاسیون با آب WFI و اشعه گاما، کیسه 250 عددی درپوش ته گرد بروموبوتیل 30 میلی متری، درپوش با تمیز کردن، دبیروژنه و استریل، کیسه 250 عددی
- تحویل سریع
- تضمین کیفیت
- خدمات مشتریان 24/7
سفارشی سازی کامل
شرح
بسته بندی دارویی · استریل شده · RFU
30 میلی متر / BROMO / RFU / REAM250
30 میلی متر
بروموبوتیل
درپوش لاستیکی
WFI شسته شده · گاما استریل شده · RFU · ریم 250
درپوش لاستیکی بروموبوتیل 30 میلی متری استریل شدهبرای ویال‌های دارویی - WFI با آب شسته شده و اشعه گاما استریل شده، در قالب 250 قطعه، آماده-برای-استفاده (RFU). مشخصات کم قابل استخراج، مقاومت در برابر نفوذپذیری گاز برتر، و آزمایش مستقل-CFU و اندوتوکسین شخص ثالث. برای کاربردهای پرکننده دارویی آسپتیک تایید شده است.
30 میلی متر بروموبوتیل
گاما استریل شده
WFI شسته شد
RFU
قابلیت استخراج کم
ریم 250
شخص ثالث تست شده
30 میلی متر
SIZE
برومو
BROMOBUYLT
RFU
آماده-برای-استفاده
حزب سوم
CFU + اندوتوکسین
مشخصات محصول
درپوش بروموبوتیل 30 میلی متری -مشخصات کامل
درپوش‌های لاستیکی بروموبوتیل دارویی-برای ویال‌های تزریقی با فرمت بزرگ، ظروف لیوفیلیزاسیون و بسته‌بندی تزریقی. WFI شسته شده و اشعه گاما استریل شد - آماده--برای استفاده در خط پرکننده شما بدون هیچ گونه پردازش اضافی.
مشخصات فنی
| محصول | درپوش بروموبوتیل 30 میلی متری |
| SIZE | 30 میلی متر (فلنج بیرونی Ø) |
| مواد | لاستیک بروموبوتیل (BIIR) |
| کد فرمول | PH701 / معادل |
| رنگ | خاکستری (استاندارد) / سفارشی در صورت درخواست |
| درمان سطحی | سیلیکون شده (استاندارد) |
| شستشو | WFI (آب برای تزریق) |
| عقیم سازی | تابش گاما (بیشتر یا مساوی 25 کیلوگری) |
| عقیمی (SAL) | 10⁻⁶ |
| حد اندوتوکسین | کمتر یا مساوی 0.5 EU/stopper |
| وضعیت RFU | بله - آماده-برای-استفاده است |
| تعداد در هر REAM | 250 عدد |
| بسته بندی | کیسه‌ای دوبل- (PE داخلی + بیرونی) |
| تست شخص ثالث | CFU + اندوتوکسین · آزمایشگاه ISO |
| COA | با هر لات موجود است |
| USP COMLIANCE | USP<381>· USP<661> |
| سازگاری با EP | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
لاستیک بروموبوتیل - چرا اهمیت دارد
لاستیک بروموبوتیل (BIIR) حاوی جایگزینی برم بر روی ستون فقرات ایزوبوتیلن-ایزوپرن - است که نفوذپذیری گاز به طور قابل‌توجهی کمتری نسبت به لاستیک بوتیل استاندارد، مقاومت شیمیایی برتر در برابر حلال‌های دارویی و عوامل اکسید کننده، و مشخصات قابل استخراج پایین‌تر دارد. انتخاب استاندارد برای آماده سازی تزریقی که به بالاترین یکپارچگی بسته شدن نیاز دارد.
WFI کنترل بار اندوتوکسین - را شستشو داد
استاپرها در آب برای تزریق (WFI، کمتر یا مساوی 0.25 EU/mL) تحت شرایط شستشوی معتبر شسته می شوند. شستشوی WFI ذرات معلق، باقیمانده‌های شیمیایی و بار زیستی سطح را حذف می‌کند و قبل از استریل‌سازی به سطحی تمیز با بارگیری اندوتوکسین کنترل‌شده دست می‌یابد - که خطر آلودگی محصول را در حین پر کردن و ذخیره‌سازی کاهش می‌دهد.
تابش گاما - عقیمی زنجیره سرد-
تابش گاما در بزرگتر یا مساوی 25 کیلوگری به سطح تضمین عقیمی 10-6 بدون قرار گرفتن در معرض حرارت می رسد. برخلاف اتوکلاو، گاما به رطوبت یا دمای بالا نیاز ندارد - و هندسه ابعادی و خواص سطحی درپوش را حفظ می کند. ریم تابیده شده مهر و موم شده و آماده باز شدن مستقیم در خط پر کردن شما است.
تست شخص ثالث مستقل
برایCFU (تعداد کلنی هوازی / بار زیستی)واندوتوکسین باکتریایی (روش LAL، EU/stopper). نتایج آزمون به عنوان بخشی از بسته گواهی تجزیه و تحلیل به مشتریان تایید شده ارائه می شود. استقلال شخص ثالث داده‌های عینی و قابل بازرسی را برای فایل‌های صلاحیت تامین‌کننده شما تضمین می‌کند.
قابلیت استخراج کم و عملکرد مواد
بروموبوتیل شیمی - اندازه‌گیری شده، مستند شده، کم است
مشخصات قابل استخراج یک درپوش لاستیکی مشخص می کند که چه ترکیبات شیمیایی می توانند از بسته شدن به محصول دارویی مهاجرت کنند. لاستیک بروموبوتیل به طور خاص برای اثر انگشت قابل استخراج کم و قابل پیش بینی آن انتخاب شده است - مطابق با الزامات USP<1663>و دستورالعمل های ICH Q3D
PH701
کد فرمول استاندارد صنعتی - خاکستری بروموبوتیل، سیلیکون شده، درجه دارویی
<5 μg/cm²
باقی مانده غیرفرار معمولی (NVR) در واحد سطح پس از چرخه شستشوی WFI
کمتر یا مساوی 0.5 EU
حد اندوتوکسین در هر درپوش (روش LAL، شخص ثالث-تأیید شده)
باقیمانده غیر فرار (NVR)
مواد جامد قابل استخراج · USP<661>
لاستیک بروموبوتیل دارای نمایه باقیمانده غیرفرار کم - جرم ماده جامد قابل استخراج به ایزوپروپیل الکل یا آب 70 درصد است. برای فرمول‌های درجه PH701، مقادیر NVR معمولاً در داخل USP قرار دارند<661>محدودیت های نوع I شستشوی WFI باعث کاهش بیشتر مشارکت NVR در سطح{1}}قبل از تماس درپوش با محصول دارویی می‌شود.
NVR (عصاره IPA، 70 درجه): کمتر یا مساوی 5.0 میلی گرم/10 سانتی متر مربع
NVR (عصاره آب، 70 درجه): کمتر یا مساوی 2.0 میلی گرم در 10 سانتی متر مربع
USP<661>معیارهای ظرف نوع I برآورده شده است
داده های مطالعه استخراج کامل در صورت درخواست موجود است
ترکیبات آلی فرار (VOC)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
لاستیک بروموبوتیل فاقد نرم‌کننده‌ها، روغن‌های فرآیند معطر، و سیستم‌های شتاب‌دهنده‌ای که نیتروزامین‌ها را تولید می‌کنند، در مقایسه با فرمول‌بندی‌های لاستیک طبیعی و نیتریل معمولی - مزایای کلیدی ندارد. تجزیه و تحلیل فضای بالای VOC توسط GC-MS عدم وجود نگرانی-ترکیبات فرار در سطح دارویی-در فرمولاسیون BIIR درجه دارویی را تأیید می‌کند.
بدون مواد قابل استخراج نرم کننده (فتالات).
بدون سیستم درمانی{0}}تولید کننده نیتروزامین
بدون مواد قابل استخراج روغن فرآیندی معطر
GC{0}}داده‌های MS headspace موجود است
ناخالصی های عنصری (ICH Q3D)
ICP{0}}MS · USP<232>/<233>
فرمول‌های بروموبوتیل درجه PH701 از پرکننده‌های غیرآلی درجه دارویی-استفاده می‌کنند و بدون فعال‌کننده‌های درمان فلزات سنگین تولید می‌شوند. تجزیه و تحلیل عنصری ICP-MS انطباق با ICH Q3D / USP را تأیید می کند<232>محدودیت‌های ناخالصی‌های عنصری در اجزای بسته‌بندی دارویی - برای ارسال‌های ثبت نام محصول دارویی تزریقی حیاتی است.
ICP{0}}غربالگری عنصری MS تکمیل شد
Pb، Cd، As، Hg - کمتر از حد ICH Q3D
بدون فعال کننده فلزات سنگین در فرمولاسیون
داده های ناخالصی عنصری موجود در DMF
عملکرد نفوذپذیری گاز
مانع برتر بهO2، CO2 و بخار آب
نفوذپذیری گاز تعیین می‌کند که چه مقدار اکسیژن، دی اکسید کربن و رطوبت می‌تواند از طریق درب لاستیکی و به فضای سر یا محصول دارویی در طول زمان پخش شود - یک پارامتر حیاتی برای اکسیژن-فرمول‌سازی‌های حساس، محصولات لیوفیلیزه‌شده، و ماندگاری طولانی{2}قابلیت تزریقی.
مقایسه نفوذپذیری گاز
بروموبوتیل در مقابل مواد بسته‌کننده معمولی
لاستیک بروموبوتیل به طور پیوسته کمترین نرخ انتقال گاز را در بین مواد بسته‌کننده لاستیکی درجه-دارویی نشان می‌دهد. جایگزینی برم در ستون فقرات پلیمری در مقایسه با بوتیل استاندارد یا سایر لاستیک های مصنوعی، مسیر انتشار متراکم تر و عذاب آورتری ایجاد می کند.
| مواد | نفوذپذیری O2 (×10-10 cm3·cm/cm²·s·cmHg) |
نفوذپذیری CO2 | بخار H2O |
| بروموبوتیل (BIIR) → این محصول |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | خیلی کم |
| بوتیل (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | پایین |
| کلروبوتیل (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | پایین - متوسط |
| لاستیک طبیعی (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | متوسط - بالا |
| سیلیکون (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | بسیار بالا |
چرا نفوذپذیری گاز کم اهمیت دارد؟
پایداری محصول · ماندگاری · تأثیر نظارتی
برای محصولات دارویی حساس به اکسیژن، هر میکروگرم O2 که از طریق بسته شدن نفوذ می‌کند، به تخریب اکسیداتیو - کاهش قدرت، تسریع تغییر رنگ، و کوتاه شدن عمر مفید کمک می‌کند. مشخصات نفوذپذیری کم بروموبوتیل مستقیماً به این معنی است:
عمر مفید طولانی مدت
کاهش ورود اکسیژن=تخریب اکسیداتیو آهسته تر=پایداری طولانی تر محصول در دمای اتاق، کاهش وابستگی زنجیره- و ضایعات سرد.
برای محصولات لیوفیلیزه حیاتی است
محصولات یخ زده{0}}به شدت به رطوبت- حساس هستند. نفوذپذیری کم بروموبوتیل به بخار آب، حالت خشک و مشخصات رطوبت باقیمانده را در طول عمر مفید حفظ می کند.
از پرونده سازی نظارتی پشتیبانی می کند
داده‌های نفوذپذیری از تامین‌کننده درپوش در بخش یکپارچگی بسته شدن کانتینر (CCI) NDA/MAA/ANDA - ارجاع داده می‌شود که نشان‌دهنده مناسب بودن درب انتخاب‌شده برای محصول شما است.
کدهای فرمولاسیون
مرجع فرمول صنعت -کدهای رایج توضیح داده شد
درپوش‌های لاستیکی دارویی با فرمول‌های ترکیبی اختصاصی که با کدهای صنعتی مشخص شده‌اند، تولید می‌شوند. این کدها ترکیب دقیق پلیمری، سیستم پخت، نوع پرکننده، و عملیات سطحی - را مشخص می‌کنند که امکان مقایسه مستقیم بین تامین‌کنندگان و ساده‌سازی اسناد تغییر تامین‌کننده شما را فراهم می‌کند.
PH701
بروموبوتیل · خاکستری · سیلیکون شده
پرمصرف‌ترین فرمول-درپوش بروموبوتیل درجه دارویی. رنگ خاکستری با رنگ سیاه کربنی-دارویی به دست آمد. سطح سیلیکونی شده برای نیروی وارد کردن کم و ماشین کاری خوب در خطوط پر سرعت{4} بالا. قابلیت استخراج کم، بدون شتاب دهنده-تولید کننده نیتروزامین. این محصول با مشخصات معادل PH701 تولید شده است.
PH4023
بروموبوتیل · فلوئوروپلیمر-نوع پوشش داده شده
فلوئوروپلیمر (مثلاً تفلون / PTFE) نوع پوشش دار بروموبوتیل - در مواردی استفاده می شود که قابلیت استخراج فوق العاده کم و حداقل جذب پروتئین مورد نیاز است. فیلم فلوروپلیمری یک محصول بی اثر شیمیایی- سطح تماس با تمام مزایای مکانیکی بستر بروموبوتیل در زیر آن فراهم می‌کند. در صورت درخواست موجود است.
D21-7S
بروموبوتیل · نوع لیوفیلیزاسیون
فرمول بروموبوتیل که به طور خاص برای کاربردهای لیوفیلیزاسیون (در انجماد-خشک کردن) مهندسی شده است. هندسه دریچه-به رطوبت و بخار اجازه می دهد تا در طول چرخه لیو خارج شود. توقف در محفظه تحت خلاء یا پر کردن نیتروژن رخ می دهد. D21-7S یک کد رایج است که در چندین تامین کننده برای این قالب استفاده می شود. هم ارزی ابعادی دقیق باید در مرحله سفارش تایید شود.
IGO - 5320
بروموبوتیل · پیش-استریل شده · آماده--استفاده
IGO{1}}5320 (و کدهای معادل مانند iGo® by West Pharmaceutical، یا کدهای RTS/RTF معادل از سایر تأمین‌کنندگان) نشان‌دهنده فرم-از قبل شسته شده، آماده{3}}استریل کردن یا آماده استفاده{5} است. فرمول استاندارد بروموبوتیل معادل PH701 است. کد علاوه بر این، وضعیت پردازش و بسته بندی را مشخص می کند، نه فقط ترکیب لاستیکی.
50 - خاکستری
بوتیل استاندارد (مرجع) - خاکستری
برای مرجع گنجانده شده است: 50-خاکستری نشان دهنده یک درپوش لاستیکی بوتیل خاکستری استاندارد است (نه بروموبوتیل). در حالی که به طور گسترده استفاده می شود و مقرون به صرفه است، بوتیل استاندارد دارای نفوذپذیری گاز بالاتر و مشخصات قابل استخراج کمی گسترده تر از بروموبوتیل است. هنگام مهاجرت از 50 خاکستری به مشخصات بروموبوتیل، معمولاً به اطلاعیه تغییر و مطالعه مقایسه پذیری قابل استخراج نیاز است.
سفارشی
فرمولاسیون سفارشی در صورت درخواست
اگر خط پرکننده، پرونده نظارتی یا سازگاری محصول دارویی شما به کد فرمولاسیون خاصی نیاز دارد - شامل پوشش فلوروپلیمر،{{1}سطح غیر سیلیکونی، کد رنگی خاص، یا شماره DMF تامین‌کننده خاصی - با ما تماس بگیرید تا در مورد در دسترس بودن و مسیر صلاحیت صحبت کنیم.
سازگاری شیمیایی
سازگاری شیمیایی -لاستیک بروموبوتیل
جدول زیر سازگاری بسته های لاستیکی بروموبوتیل با مواد جانبی دارویی رایج، حلال ها و وسایل نقلیه فرآورده های دارویی را خلاصه می کند. سازگاری بر اساس ریسک مواد قابل استخراج، تورم درپوش و برهمکنش شیمیایی در شرایط تماس معمولی محصول ارزیابی می‌شود. همیشه با فرمول خاص خود تأیید کنید.
| مواد شیمیایی / کمکی | دسته بندی | سازگاری | رتبه بندی | نکات کلیدی | |
| آب برای تزریق (WFI) | وسیله نقلیه آبی | عالی | ★★★★★ | سازگاری پایه؛ قابلیت استخراج بسیار کم در محیط های آبی | |
| نرمال سالین (0.9٪ NaCl) | وسیله نقلیه آبی | عالی | ★★★★★ | وسیله نقلیه تزریقی استاندارد؛ بدون نگرانی تورم یا قابل استخراج | |
| محلول دکستروز 5 درصد | وسیله نقلیه آبی | عالی | ★★★★★ | سازگار با زمان ها و دماهای تماس استاندارد | |
| فسفات-سالین بافر (PBS) | سیستم بافر | عالی | ★★★★★ | بافر فرمولاسیون بیولوژیکی استاندارد؛ بدون نگرانی سازگاری | |
| بافر سیترات (pH 5-7) | سیستم بافر | خیلی خوب |
|
بافر فرمولاسیون بادی مولکولی متداول و پروتئین. به طور کلی به خوبی تحمل می شود | |
| بافر هیستیدین | سیستم بافر | خیلی خوب |
|
مورد استفاده در تزریقات بیولوژیک؛ تایید مطالعات جذب پروتئین | |
| پلی سوربات 20 / 80 (Tween) | سورفکتانت / تثبیت کننده | خوب |
|
تثبیت کننده بیولوژیکی رایج؛ سورفکتانت ممکن است کمی مانیتور قابل استخراج - را در بیشتر یا مساوی 0.1% افزایش دهد. | |
| پلی اتیلن گلیکول (PEG 400) | هم-حلال / وسیله نقلیه | قابل قبول | ★★★☆☆ | تورم خفیف در غلظت های بالا امکان پذیر است. آزمایش در غلظت درصد هدف | |
| پروپیلن گلیکول (PG) کمتر یا مساوی 50% | حلال کو- | قابل قبول | ★★★☆☆ | Some swelling at >30 درصد؛ اعتبارسنجی زمان تماس؛ کم-فرمولاسیون PG ترجیح داده می شود | |
| اتانول کمتر یا مساوی 10 درصد | حلال کو- | متوسط | ★★★☆☆ | تورم با تمرکز افزایش می یابد. مطالعه قابل شستشو توصیه می شود. نگه داشتن <10٪ | |
| اتانول > 30 درصد | Co-حلال (بالا) | محدود است | ★★☆☆☆ | تورم و خطر قابل استخراج قابل توجه؛ درپوش با روکش PTFE-توصیه می‌شود | |
| دی متیل سولفوکسید (DMSO) | حلال قوی | توصیه نمی شود | ★☆☆☆☆ | DMSO به شدت اجزای لاستیکی را استخراج می کند. بسته شدن با پوشش فلوروپلیمر- مورد نیاز است | |
| روغن ها (کنجد، سویا) | وسیله نقلیه غیر آبی- | قابل قبول | ★★★☆☆ | فرمولاسیون مبتنی بر روغن{0}}برای تماس کوتاه قابل قبول است. داده‌های تورم طولانی مدت-را تأیید کنید | |
| اسیدهای قوی (PH < 3) | PH شدید | متوسط | ★★★☆☆ | بروموبوتیل نسبت به بوتیل استاندارد نسبت به اسید-مقاومتر است. در PH هدف و زمان تماس اعتبار سنجی کنید | |
| عوامل اکسید کننده قوی (H2O2 > 3%) | اکسید کننده | محدود است | ★★☆☆☆ | تخریب اکسیداتیو سطح لاستیک؛ برای تماس با محصول H2O2 بالا مناسب نیست | |
| بیولوژیک های پروتئینی / mAbs | فرمولاسیون بیولوژیک | خوب | ★★★★☆ | سازگاری خوب در بافر آبی؛ سطح سیلیکون شده جذب پروتئین را کاهش می دهد. با مطالعه E&L تایید کنید | |
| واکسن ها (آجووان آبی) | فرمولاسیون واکسن | خوب | ★★★★☆ | بروموبوتیل به طور گسترده در بسته شدن واکسن استفاده می شود. برهمکنش کم با ادجوانت های آلومینیومی در پایه آبی |
★★★★★ عالی|★★★★☆ خیلی خوب|★★★☆☆ قابل قبول - اعتبارسنجی|★★☆☆☆ محدود - با احتیاط استفاده کنید|★☆☆☆☆ توصیه نمی شود
بسته بندی - REAM OF 250
دوبار-کیسه‌ای -استریل تا باز شدن
قالب ریم 250-تکه ای برای عملیات پر کردن دارویی طراحی شده است - مقداری مطابق با یک سری پر کردن معمولی یا جلسه پر کردن-، با قابلیت ردیابی کامل و یکپارچگی استریل دو کیسه ای.
کیسه پلی اتیلن خارجی - دارای برچسب
بسته بندی بیرونی اولیه · قابلیت ردیابی
کیسه پلی اتیلن خارجی دارای برچسب گذاری کامل شامل کد محصول، شماره لات، تاریخ ساخت، تاریخ انقضا، مقدار (250 عدد)، روش استریلیزاسیون (تابش گاما) و مشخصات محصول است. این کیسه سند اصلی قابل ردیابی است که از مرکز ما تا انبار و مجموعه پرکننده شما را همراهی می کند.
پلی اتیلن (PE)
لات با برچسب
تاریخ های MFG / EXP
کد محصول
تعداد تأیید شد
کیسه گاما داخلی-سازگار - استریل مهر و موم شده است
مانع استریل ثانویه · کیسه استفاده مستقیم-
کیسه داخلی از فیلم پلیمری سازگار با تابش گاما- ساخته شده است و حاوی 250 درپوش در حالت استریل است. کیسه قبل از چرخه پرتودهی گاما گرماً مهر و موم می‌شود و عقیمی را از مرکز تابش تا خط پرکننده شما حفظ می‌کند. کیسه داخلی را فقط در محیط تمیز یا آسپتیک خود باز کنید - محتویات آماده بارگیری مستقیم در تجهیزات پر کردن شما هستند.
گاما{0}}فیلم سازگار
استریل مهر و موم شده با حرارت-
داخل 250 عدد
در خط پر کردن باز کنید
محتویات RFU
30 میلی متر
اندازه درپوش
فرمت استاندارد ویال بزرگ
BIIR
لاستیک بروموبوتیل
PH701-eq · قابلیت استخراج کم
WFI + V
پردازش
WFI شسته شده + گاما استریل شده
250
در هر ریم
کیسه دوبل-
RFU
آماده - برای استفاده -
بدون پردازش اضافی
شخص 3
آزمایشگاه دارای گواهی ISO · CoA در هر لات
آماده برای احراز شرایط توپخانه های ما
برای خط پر کردن شما؟
درخواست گواهی تجزیه و تحلیل،
داده‌های آزمون شخص ثالث، گزارش‌های قابل استخراج، یا یک قیمت محصول.
ما ظرف 24 ساعت پاسخ می دهیم.
کدهای فرمول سفارشی، گزینه‌های بدون پوشش سیلیکونی-و PTFE-در صورت درخواست موجود است.
تگ های محبوب: درپوش های لاستیکی برومو بوتیل 30 میلی متری، استریل شده، کیسه های 250، چین درپوش های لاستیکی برومو بوتیل 30 میلی متری، استریل شده، کیسه های 250 تولید کننده، تامین کنندگان
ارسال درخواست
شما نیز ممکن است دوست داشته باشید
