دسته بندی و انواع داروهای با خواص ویژه
پیام بگذارید
در نسخه 2010 GMP، الزامات صریح در مورد طراحی چیدمان مناطق تولید شامل داروهایی با ویژگی‌های خاص بیان شد. ماده 46 شش الزام خاص را در مورد طراحی منطقی، چیدمان و استفاده از مناطق تولید مشخص می کند که چهار دارو عمدتاً دارای ویژگی های خاص را هدف قرار می دهد. از آنجایی که متن اصلی طبقه‌بندی یا انواع خاصی از این داروها را ارائه نمی‌کند و بین مقالات مجاور همپوشانی وجود دارد، بسیاری از شرکت‌ها در فرآیند طراحی طرح‌بندی خود با این مفاهیم با سوء تفاهم‌هایی مواجه شده‌اند. در ادامه بحث بر آنم تا این نکات را روشن کنم و از نقدها و اصلاحات استقبال کنم.
«داروهای با ویژگی‌های خاص» یک مفهوم حقوقی نیست و با تعریف «داروهای خاص» در قانون سازمان داروسازی ارتباطی ندارد. در اصطلاح GMP، «داروهایی با ویژگی‌های خاص» به داروهایی مانند داروهای با حساسیت بالا، فعالیت بالا، سمیت بالا (عوامل سیتوتوکسیک)، هورمون‌ها و بیولوژیک‌ها اشاره دارد. این داروها نیاز به اقداماتی در حین طراحی چیدمان و تهیه تجهیزات برای به حداقل رساندن آلودگی و آلودگی متقاطع در طول تولید و همچنین برای محافظت از سلامت پرسنل شاغل در مناطق تولید دارند. محدوده خاص داروها متفاوت است و با توجه به بخش‌های مربوطه، شرکت‌ها اقدامات کنترلی و حفاظتی مناسب را بر اساس عواملی مانند اثرات فارماکولوژیک و سم‌شناسی، دوز طبیعی، شدت عوارض جانبی شناخته شده و ناشناخته، ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی (مانند حلالیت) تعیین می‌کنند. مدیریت و مسیرهای جذب
به عنوان مثال، "داروهای بسیار حساس" در اصطلاح GMP در حال حاضر محدود به داروهای کلاس پنی سیلین هستند. سایر داروها مانند سفالوسپورین ها که پایدارتر هستند و در مقایسه با پنی سیلین دارای واکنش های آلرژیک کمتری هستند، در دسته داروهای بسیار حساس قرار نمی گیرند. آنتی بیوتیک های پنی سیلین طیف وسیعی از داروها از جمله پنی سیلین های طبیعی و مشتقات نیمه مصنوعی را در بر می گیرند.
در مورد "داروهای شیمیایی بسیار فعال" هیچ تعریف دقیقی چه از نظر آکادمیک و چه از نظر مقرراتی وجود ندارد. به طور کلی به داروهایی با اثرات بیولوژیکی قوی حتی در غلظت های بسیار پایین اشاره دارد که در تمیز کردن و مهار چالش هایی ایجاد می کند. تفسیر و دامنه "بسیار فعال" متفاوت است، و به شرکت ها توصیه می شود برای تعیین اینکه آیا تسهیلات اختصاصی لازم است ارزیابی ریسک انجام دهند.
اصطلاح "داروهای بسیار سمی" در GMP با مفاهیمی مانند "داروهای سمی" یا "داروهای سمی دارویی" در مقررات دارویی همسو نیست. داروهای سمی دارویی با پتانسیل آنها برای ایجاد مسمومیت یا مرگ در صورت استفاده نادرست مشخص می شوند، از جمله موادی مانند آرسنیک، جیوه و گلیکوزیدهای دیجیتالی خاص. طبقه بندی مواد سمی در صنایع شیمیایی با داروهای بسیار سمی در زمینه های دارویی متفاوت است.
در مدیریت GMP دارویی، "داروهای بسیار سمی" در درجه اول به داروهای سیتوتوکسیک اطلاق می شود که خطرات بیولوژیکی قابل توجهی دارند و می توانند از طریق تماس با پوست یا استنشاق آسیب وارد کنند، بر اندام هایی مانند سیستم تولید مثل، ادراری، کبدی و کلیوی تاثیر بگذارند و خطرات تراتوژنیسیته را به همراه داشته باشند. یا آسیب باروری
دسته "داروهای ساختار -لاکتام" شامل آنتی بیوتیک های پنی سیلین، سفالوسپورین ها و آنتی بیوتیک های آتیپیک لاکتام است. در حالی که انواع پنی سیلین تحت داروهای بسیار حساس مورد بحث قرار می گیرند، سفالوسپورین ها و لاکتام های آتیپیک زیر کلاس های مختلفی مانند سفالوسپورین، کارباپنم، اگزاسفم، اگزاپنم، پنم و تک حلقه ای را در بر می گیرند.
بیولوژیک ها شامل محصولات ساخته شده از میکروارگانیسم ها، سلول ها، بافت ها و مایعات حیوانی یا انسانی است که در پیشگیری، درمان و تشخیص بیماری استفاده می شود، از جمله واکسن ها (از جمله سموم)، آنتی توکسین ها و آنتی سرم ها، فرآورده های خونی، سیتوکین ها، فاکتورهای رشد، آنزیم ها و سایر موارد بیولوژیکی. آماده سازی فعال الزامات طراحی برای تولید بیولوژیک تحت GMP مشابه موارد مربوط به داروهای بسیار حساس است، اگرچه باید توجه داشت که همه محصولات بیولوژیک به امکانات تخصصی نیاز ندارند.
«داروهای ضد بارداری حاوی هورمون‌های خاص» به محصولات حاوی ترکیبی از استروژن و پروژسترون که تخمک‌گذاری را سرکوب می‌کنند، اطلاق می‌شود، مانند قرص‌های ضد بارداری خوراکی کوتاه‌اثر، ضدبارداری‌های خوراکی طولانی‌مدت، ضدبارداری‌های تزریقی و ضدبارداری‌های اضطراری.
اصطلاح "هورمون های خاص" در GMP شامل هورمون هایی غیر از هورمون هایی است که در داروهای ضد بارداری استفاده می شود. دستورالعمل های WHO شامل طیف گسترده ای از داروهای هورمونی است.
